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Vollständige US-Zulassung für Impfstoff von Biontech/Pfizer

Montag, 23. August 2021 - 19:25 Uhr

von dpa

Der Corona-Impfstoff von Pfizer und Biontech ist in den USA nun vollständig zugelassen. Foto: Mike Morones/The Free Lance-Star/AP/dpa

Silver Spring (dpa) - Als erster Impfstoff in den USA wird das Produkt von Biontech und Pfizer vollständig zugelassen. Was wie ein rein formaler Schritt klingt, könnte große Auswirkungen haben. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel des deutschen Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer als erstem Corona-Impfstoff in den USA die vollständige Zulassung erteilt.

Sie gelte für Menschen ab 16 Jahren, teilte die FDA mit und nannte die Entscheidung einen „Meilenstein“ im Kampf gegen die Pandemie. Die Notfallzulassung für Personen ab zwölf Jahren bleibe weiterhin bestehen.

Der Impfstoff wird in den USA seit Dezember mit einer Notfallzulassung eingesetzt, im Mai hatten Biontech und Pfizer die vollständige Zulassung beantragt. Dafür musste die FDA, die ein beschleunigtes Verfahren nutzte, etwa zehnmal so viele Daten prüfen wie für die Notfallzulassung - darunter viele, die aus dem massenhaften Einsatz des Impfstoffs im Land in den vergangenen Monaten gewonnen wurden.

Die vollständige Zulassung könnte den Erwartungen vieler Experten zufolge weitere Impfpflichten nach sich ziehen - etwa bei Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter anderem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten.

New York verpflichtet Schulpersonal zu Impfung

Zudem erhoffen sich Experten auch davon abgesehen einen Schub für die Impfkampagne, da viele Menschen, die sich bislang nicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür nannten. Dies könnte womöglich aber auch nur als Vorwand angegeben worden sein.

US-Präsident Joe Biden nutzte die Entscheidung der FDA für einen Appell an alle Ungeimpften: Die Zulassung sollte „zusätzliches Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs geben. Wenn Sie noch nicht geimpft sind, ist jetzt der richtige Zeitpunkt“, so Biden bei Twitter.

Die Millionenmetropole New York kündigte unterdessen die verpflichtende Impfung aller Schulangestellten einschließlich von Lehrern an - eine Entscheidung, die den Weg für ähnliche Schritte auch in anderen Städten angesichts der steigenden Infektionszahlen durch die Delta-Variante ebnen könnte. Es blieb dabei zunächst unklar, was mit jenen passieren wird, die die Impfung trotzdem verweigern.

„Bedingte Marktzulassung“ in der EU

Auch die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson werden in den USA bereits seit Monaten basierend auf Notfallzulassungen eingesetzt. Moderna hat Anfang Juni die vollständige Zulassung bei der FDA beantragt, allerdings noch nicht alle Dokumente dafür eingereicht. Johnson & Johnson will einen solchen Antrag noch in diesem Jahr stellen.

In der EU hat der Biontech/Pfizer-Impfstoff eine „bedingte Marktzulassung“, was praktisch bereits eine Stufe über der „Notfallzulassung“ lag, die der Impfstoff bisher in den USA hatte.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA erklärte auf Anfrage, eine bedingte Zulassung könne in eine Standard-Marktzulassung umgewandelt werden. Voraussetzung sei die Erfüllung aller mit der bedingten Zulassung verbundenen Auflagen zur Zufriedenheit der EMA. Dies werde jährlich überprüft. Wann genau nach diesem Verfahren eine Vollzulassung des Biontech-Impfstoffs in der EU erfolgen könnte, teilte die Arzneimittelagentur zunächst nicht mit.